Registrazione dei dispositivi medici nella banca dati nazionale

È di fondamentale importanza per i professionisti del settore medico conoscere bene i dispositivi su cui stanno facendo affidamento. I servizi di traduzione nel campo dei dispositivi medici permettono agli utenti di consultare le informazioni relative ai prodotti medici nella propria lingua madre, andando a eliminare il rischio di incomprensioni e, di conseguenza, di un utilizzo errato del dispositivo. Per via della sua importanza, la traduzione di dispositivi medici deve confrontarsi con gli alti standard del settore. Pertanto, se il documento di spesa non riporta il codice AD, che attesta la trasmissione al sistema Tessera sanitaria della spesa per dispositivi medici, per richiedere la detrazione Irpef è necessario conservare la documentazione dalla quale risulti la marcatura CE del dispositivo e la conformità alla normativa europea.

Quali sono i documenti da tradurre

• Per le modalità di registrazione dei dispositivi medici si faccia riferimento alle istruzioni indicate nel Manuale Utente Profilo Fabbricante DM (pdf 8 MB).
• Particolare attenzione è rivolta ai dispositivi medici realizzati mediante metodiche di stampa 3D.
• Le spese per l’esecuzione di tamponi e di test per il Sars-Cov-2, eseguiti da laboratori pubblici o privati, sono detraibili quali prestazioni sanitarie diagnostiche.
• In linea con la normativa GDPR, Interbrian vuole garantire che ogni utente del sito web comprenda cosa sono i cookie e per quale motivo vengono utilizzati, in modo che possa decidere consapevolmente se accettarne l’utilizzo o no.

Normalmente c’è un responsabile del progetto che segue tutte le fasi e si accerta della qualità finale. Per accedere all’esame orale è necessario essere in possesso dei requisiti minimi imposti dall’art. Per accedere all’esame orale, che sarà gestito dall’ente certificatore AICQ SICEV, è necessario essere in possesso dei requisiti minimi imposti dall’art.

I dispositivi su misura e il Regolamento (UE) 2017/745

L’esame orale sarà gestito dall’ente di certificazione AICQ SICEV e in caso di superamento permetterà al discente di essere iscritto all’interno del registro professionale specifico. A conclusione del corso di formazione è previsto un esame scritto che, solo in caso di superamento, permetterà di accedere all’esame orale. La Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND) versione 2021, rispetto alla versione 2018, ha previsto l’inclusione di 1600 nuovi livelli, l’eliminazione di 130 livelli esistenti e, in 1700 casi, la modifica della descrizione. In particolare, sono stati implementati 173 nuovi livelli specifici dedicati ai software indipendenti (MD SW), contraddistinti dal suffisso 92, e livelli di dettaglio per lo strumentario monouso e riutilizzabile. Tramite il nostro Cookie Center, l'utente ha la possibilità di selezionare/deselezionare le singole categorie di cookie che sono utilizzate sui siti web. Una volta comprese le linee guida del documento SSCP, siete pronti per concentrarvi sulle traduzioni. Leggete la mia analisi dettagliata sulle traduzioni di documenti SSCP o rivolgetevi direttamente al nostro team. Le sfide linguistiche legate ai documenti SSCP verranno esaminate più in dettaglio nel prossimo blog della serie dedicata al regolamento UE dispositivi medici. Se il dispositivo verrà usato dai bambini, bisogna considerare di scrivere la sintesi rivolgendosi a un pubblico costituito da genitori, bambini o adolescenti. La normativa MDR enfatizza l'importanza dell'accuratezza e della chiarezza nelle traduzioni, e richiede che le organizzazioni implementino processi di controllo qualità rigorosi per verificare la precisione delle traduzioni.  supporto linguistico  conformità alle regole sulla traduzione stabilite dalla MDR può comportare sanzioni e il ritiro del prodotto dal mercato. Pertanto, è essenziale che i produttori di dispositivi medici siano a conoscenza di queste regole e lavorino con traduttori specializzati per garantire la conformità. Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso necessario per immettere i tuoi prodotti in modo legale nel Mercato Europeo.  traduzioni su misura  nel nostro sito i documenti di tuo interesse acquistabili singolarmente, e se preferisci, acquista il nostro Servizio di Abbonamento, nessuna restrizione al download dei documenti presenti nel sito, sia a pagamento che riservati Abbonati o Clienti +. “Bella domanda” viene da dire, visto che il dubbio è uno dei più ricorrenti quando si tratta di prepararsi per andare al CAF. In realtà molte domande vengono poste anche sul “prima”, cioè sulla possibilità che c’è a monte di detrarre o meno un certo acquisto, a prescindere dalla documentazione di cui si è in possesso. Le istruzioni operative per l’inserimento dei dati sono riportati nel manuale Nuovo Sistema Dispositivi Medici su Misura. Qualora il certificato del DM fosse scaduto prima del 20 marzo 2023, il DM può godere della proroga (sempre a patto di soddisfare le condizioni descritte sopra) soltanto se aveva firmato un accordo con un ON prima della scadenza del certificato o se, prima del 20 marzo 2023, sono state applicate le deroghe descritte dall’art. La traduzione dei dispositivi medici è un aspetto vitale per garantire la sicurezza dei pazienti e il successo commerciale dei prodotti in tutto il mondo. L'MDR offre l'innegabile vantaggio di introdurre semplicità e certezza nel panorama normativo. In  traduzioni accurate per ogni esigenza , qualsiasi dispositivo medico commercializzato in un paese dell'UE deve, come minimo, essere accompagnato da un'etichetta e da istruzioni chiare nella lingua locale. Ciò crea condizioni paritarie per i produttori e aspettative chiare per i pazienti e i sistemi sanitari pubblici. L'MDR ha sostituito la Direttiva sui dispositivi medici (MDD), entrata in vigore 30 anni fa e non più adatta allo scopo. Nell'ambito dell'MDD, il panorama normativo era estremamente frammentato, con molte norme applicate in modo disomogeneo dalle autorità nazionali.